医疗器械临床试验立项须知

一、适用范围

注册类医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验，以及满足按照GCP法规管理的其他临床研究。

二、项目运行流程图

提交立项申请→伦理审查→合同签署→药监局备案→项目启动

注：接受立项、伦理同步形式审查，完成立项审核后安排会审；合同签署后尽快完成首笔款打款、启动质控、医疗器械和相关物资交接、过程文件审核和受控，上述确认无误后方可启动。

三、联系方式

地址：张家港市暨阳西路68号，医院科教楼6号楼，332办公室

联系人：徐老师，0512-56919726，0512-56919727

邮箱：zjgjgb@126.com

四、立项涉及机构文件，模板附后

1．立项资料目录

2．立项申请表

3．声明（申办者声明、监查员声明、研究者声明）

4．研究者履历表

5．研究团队分工表

注：模板使用请保持原文件内容（含页眉内容）；文件目录需注明版本号、版本日期，如不适用，请在备注栏使用“NA”表示。

五、文件装订

黑色快劳夹，九孔袋装订，中间数字隔页纸隔开。侧边页从上至下标注：专业科室、主要研究者、项目名称、申办方、CRO。

模板请下载：

1.立项资料目录模板.docx

2.立项申请表模板.docx

3.声明模板.docx

4.研究者履历表模板.docx

5.研究团队分工表模板.docx